
診斷試劑
diagnosis
背景
臨床實(shí)驗室的室間質(zhì)量評價(jià)可以追溯到 20 世紀30 年代,為了保證不同實(shí)驗室血清學(xué)梅毒檢測的準確性和可比性,美國疾病控制中心 (Center of Diseases Control , CDC) 首次在一定范圍內開(kāi)展了室間質(zhì)量評價(jià)。 20 世紀 40 年代以來(lái)美國病理學(xué)家學(xué)會(huì )( College of American Pathologists, CAP) 逐步發(fā)展成為全世界最大的室間質(zhì)量評價(jià)組織者,開(kāi)展了臨床化學(xué)、臨床免疫、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物等多種室間質(zhì)量評價(jià)計劃,到目前已有上萬(wàn)家實(shí)驗室參加了它的評價(jià)計劃。
目前,無(wú)論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家,廣泛接受并開(kāi)展室間質(zhì)量評價(jià)(能力驗證)計劃。
室間質(zhì)量評價(jià)定義
在實(shí)驗室質(zhì)量管理中,室間質(zhì)量評價(jià)越來(lái)越受到臨床實(shí)驗室和實(shí)驗室用戶(hù)的重視。
室間質(zhì)量評價(jià)( external quality assessment, EQA) 是多家實(shí)驗室分析同一標本,并由外部獨立機構收集和反饋實(shí)驗室的上報結果,以評價(jià)實(shí)驗室操作的過(guò)程。
室間質(zhì)量評價(jià)也被稱(chēng)作能力驗證,根據 ISO/IEC 17043: 2010 能力驗證(proficiency testing, PT)被定義為"利用實(shí)驗室間比對,按照預先制定的準則評價(jià)參加者的能力"。它是為確定某個(gè)實(shí)驗室進(jìn)行某項特定校準/檢測能力以及監控其持續能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗室間比對。實(shí)驗室間比對 (interlaboratory comparison) 的定義為"按照預先規定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)"。
室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用
參加EQA計劃,可為評價(jià)實(shí)驗室所出具的數據是否可靠和有效提供客觀(guān)的證據,它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn):
a. 評價(jià)實(shí)驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權威機構等進(jìn)行;
b. 作為實(shí)驗室的外部措施,來(lái)補充實(shí)驗室內部的質(zhì)量控制程序;
c. 是對權威機構進(jìn)行的實(shí)驗室現場(chǎng)檢查的補充;
d. 增加患者和臨床醫生對實(shí)驗室能力的信任度,而這種信任度對實(shí)驗室的生存與發(fā)展而言,是非常重要的。
室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)的目的:EQA是為確定實(shí)驗室能力而進(jìn)行的活動(dòng)。是指按照預先規定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似被測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。
進(jìn)行EQA的目的可歸納為以下六點(diǎn):
①確定實(shí)驗室進(jìn)行測量的能力,以及對實(shí)驗室質(zhì)量進(jìn)行持續監控的能力;
②識別實(shí)驗室存在的問(wèn)題,并制定相應的補救措施。這些措施可能涉及諸如個(gè)別人員的行為或儀器的校準等;
③確定新的測量方法的有效性和可比性,并對這些方法進(jìn)行相應的監控;
④增加實(shí)驗室用戶(hù)的信心;
⑤識別實(shí)驗室間的差異;
⑥確定某種檢測方法的性能特征。
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